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2020年醫療器械不良事件同比增35.25%

作者:國家藥品不良反應監測中心    瀏覽:36    發布時間:2021/3/26 15:56:21

  國家藥品不良反應監測中心近日發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)顯示,遵循可疑即報的原則,2020年,國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告53萬余份,比上年增加35.25%,每百萬人口平均報告數為402份。

  醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

  對于醫療器械不良事件報告數的增加,中國藥品監督管理研究會副會長、原國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司司長王寶亭曾在采訪中指出,我國醫療器械不良事件報告數量增多的原因可以歸納為兩點,一是醫療器械檢測報告體系逐步完善,漏報減少;二是醫療器械使用數量不斷增加。

  2020年,28個省(自治區、直轄市)的醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到100%。醫療器械不良事件監測系統基層注冊用戶數量持續提升,達到35萬余家,注冊基層用戶總數比上年增長10.03%。其中,注冊人注冊基層用戶比上年增長38.31%,經營企業和使用單位的注冊基層用戶分別比上年增長11.52%和3.24%。

  基層注冊用戶數量的不斷提升,反映了醫療器械不良事件監測相關的法規規章持續完善。2008年12月,原國家食品藥品監督管理總局、原衛生部聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》,醫療器械不良事件監測制度正式建立。2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,提出要進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度,完善醫療器械再評價制度。2019年1月1日,《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》正式實施:確定了以醫療器械產品持有人不良事件監測為主體開展工作;新的醫療器械不良事件監測信息系統投入運行。各級藥監部門、醫療器械不良事件監測技術機構、生產企業、流通企業和使用單位按照要求開展不良事件監測工作。

  《報告》顯示,2020年國家藥品不良反應監測中心收到的醫療器械不良事件報告中,傷害程度為死亡的報告218份,占報告總數的0.04%;傷害程度為嚴重傷害的報告32,874份,占報告總數的6.13%;傷害程度為其他的報告502,963份,占報告總數的93.83%。

  根據《報告》,2020年國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的醫療器械不良事件報告涉及了醫療器械分類目錄中的所有類別,數量排名前五位的類別分別為:注輸、護理和防護器械,醫用診察和監護器械,物理治療器械,臨床檢驗器械,呼吸、麻醉和急救器械。其中,注輸、護理和防護器械占總報告數的42.26%,其余類別占比均在10%以下。

  南京科進點評:2020年是醫療器械行業飛速發展的一年,因此也暴露出了更多的問題。為了加強并完善監督管理,近期國家藥監局發布了修訂后的《醫療器械監督管理條例》。南京科進實業有限公司信奉“誠信、勤奮、專注、卓越”的企業文化,追求產品質量卓越和技術水平卓越,努力打造產品質量過硬、服務真誠待人的良好品牌形象。

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